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藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可申辦須知

時間:

2019-01-10

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藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可申辦須知（盡供參考）

一、許可事項名稱

藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可

二、設定許可的法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

三、許可條件

1. 有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2. 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

3. 具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

4. 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

5. 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

6. 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。

7. 具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

四、申請材料及要求

（一）籌建申請材料

1. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請表。

2. 可行性研究報告（包括項目的背景、依據(jù)、投資的條件、經(jīng)濟環(huán)境、市場調(diào)查、擬建項目的規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃分析、經(jīng)濟效益分析、社會效益分析、研究結(jié)論等）

3. 股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明。

4. 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人的學歷證明原件、復印件及個人簡歷。質(zhì)量機構(gòu)負責人學歷、簡歷及其具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的有效證明。

5. 第4項材料中的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的申明。

6. 執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊證書原件、復印件。

7. 擬辦企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營藥品的范圍。

8. 擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況。

9. 藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備（自動化或半自動化的裝置和設備）的可行性規(guī)劃書。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

10. 能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程、全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求、可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件等計算機管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書。

11. 申請人委托代理人申請的，應提交委托書。

（二）驗收申請材料

1. 《藥品經(jīng)營許可證》驗收申請表。

2. 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件。

3. 法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人任職文件。

4. 公司章程。

5. 籌建企業(yè)組織機構(gòu)情況。

6. 注冊地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權證；租賃房屋應提供該房屋產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。

7. 依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書。

8. 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗有效證明。

9. 籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲設施、設備目錄。

10. 藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

11. 專門用于在庫藥品分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明。

五、許可程序

省局受理大廳受理→審查并作出是否同意籌建的決定→籌建完成后，向省局設在申請人所在地市局的受理點提交驗收申請→組織驗收→驗收結(jié)果公示→作出行政許可決定。

六、許可時限

是否同意籌建決定：30個工作日

驗收：30個工作日

公示公告：10個工作日

發(fā)證：10個工作日

七、許可收費依據(jù)及標準

根據(jù)浙財綜字[2001]29號規(guī)定：

每證600元。

八、許可實施機關及責任處室

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管處，聯(lián)系電話：88903355。

九、受理時間及地點

受理時間：省局設在申請人所在地市局的受理點：周一至周五工作時間

受理地點：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局設在申請人所在地市局的受理點

十、表格及下載方式

《藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請表》、《<藥品經(jīng)營許可證>驗收申請表》，通過浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.zjfda.gov.cn）“在線下載”下載。

電子文本按照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→“藥品市場監(jiān)管處” →“相關文件” →“關于電子申報藥品經(jīng)營許可證有關資料的通知”的要求操作。

十一、投訴機構(gòu)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局和紹興市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。

十二、其他需要說明的事項

籌建申請向省局提出，籌建后驗收申請向申請人所在地市局提出。

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